Vers une autorité centrale pour
les dispositifs médicaux en Europe ?

Le 24 juin 2025, un signal fort a été envoyé par les autorités compétentes en matière de dispositif médical (CAMD). Les autorités nationales de plusieurs états membres, dont l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) et des produits de santé pour la France, et l’Heads of Medicines Agencies (HMA) ont approuvé une déclaration de consensus sur la réforme du cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux. Adressée à la Commission Européenne, cette déclaration s'exprime sur la question de la gouvernance et de la coordination.

La déclaration commune appelle à une réforme du cadre actuel, en faveur :

• D’une structure centrale de gouvernance, sur le modèle de la FDA américaine ou de l’EMA pour les
• D’une simplification des procédures
• D’une approche graduée, proportionnée aux risques et aux types d’innovation

Une gouvernance centralisée permettrait une évaluation plus harmonisée encore, un accès au marché plus rapide, une meilleure lisibilité pour les industriels et un accès plus équitable aux innovations pour les patients et les professionnels de santé.